Jak zmienić status pacjenta w badaniu klinicznym?

W ramach systemu pacjentom przypisywane są statusy.

1. Przypisując pacjenta do badania, system automatycznie przypisze go do statusu: Screening, ponieważ pacjent ten nie przeszedł jeszcze ścieżki zgodnej z protokołem badania klinicznego.

2. Wybierz: "status", by zobaczyć historię statusów danego pacjenta

Zobaczysz informację, kiedy i przez kogo został dodany pacjent - ponieważ jest to pierwsza aktywność w badaniu, dla tego pacjenta.

3. Po zarejestrowaniu i zakończeniu wizyty typu screening (w ramach EDM po uzupełnieniu formularzy, bez EDM wybierając opcję "zakończ" wizytę), otrzymasz możliwość aktualizacji statusu.

Masz do wyboru: screening (jeśli nie wszystkie procedury screeningowe zostały zakończone, screen failure (jeśli pacjent nie kwalifikuje się do dalszego udziału w badaniu) lub Run-In (jeśli pacjent przechodzi do kolejnego etapu badania).

Wybór statusu screen failure powoduje brak możliwości kontynuacji badania przez pacjenta - jest to ostatni możliwy status.

 UWAGA: W przypadku re-screeningu - system dopuszcza ponownie dodanie tego samego pacjenta do badania, pod warunkiem, że został on oznaczony jako screen failer.

Po wybraniu statusu i naciśnięciu "Zakończ wizytę", system automatycznie zaktualizuje status pacjenta.

4. Po zakończeniu kolejnej wizyty, system ponownie zapyta o aktualizację statusu pacjenta.

Przechodząc ze statusu Run-In, kolejnym statusem pacjenta może być ongoing (jeśli pacjent jest w aktywnej fazie badania), Early termination (jeśli pacjent zostaje wyłączony z aktywnego etapu badania), Lost to follow-up (gdy utracono kontakt z pacjentem), drop-out (jeśli pacjent wycofał się z badania).

Wybór statusu Lost to follow-up lub drop out - powoduje zakończenie udziału pacjenta w badaniu i brak możliwości umówienia kolejnej wizyty jak i brak możliwości standardowej zmiany statusu.

MOŻLIWOŚĆ MANUALNEJ ZMIANY STATUSU

W wyjątkowych przypadkach (np. w wyniku błędnej zmiany statusu) istnieje możliwość manualnej edycji.

Aby dokonać takiej zmiany, użytkownik musi posiadać dedykowane uprawnienie: Pacjenci badania - zmiana statusu, jeśli nie posiadasz takiej opcji zwróć się do swojego przełożonego by wskazał Ci osobę która posiada stosowne uprawnienia.

1. Kliknij trzy kropki w wybranym pacjencie, na twojej liście pacjentów w badaniu klinicznym, następnie wybierz: Zmień status

2.  Wybierz nowy status, jaki powinien mieć wskazany pacjent (do wyboru są wszystkie, jakie aktualnie istnieją w systemie), uzupełnij komentarz (jest to pole obowiązkowe, ponieważ omijana jest naturalna logika systemu - wskazane jest więc zawarcie informacji uzasadniającej zmianę statusu)

4. Po wprowadzeniu zmiany jest ona zapisana w historii zmiany statusów pacjenta